Pay-for-delay overeenkomsten onder de loep in beroep: wel mededingingsbeperkende strekking, maar geen misbruik van machtspositie door Servier
Inleiding
Farmaconcern Servier en verschillende generieke farmaceutische producenten hebben een gedeeltelijk succes behaald in hun beroepen tegen het boetebesluit van de Europese Commissie (“Commissie”) dat werd opgelegd voor octrooischikkingen die de markttoegang van generieke (goedkopere) geneesmiddelen vertraagden door middel van de zogenaamde pay-for-delay overeenkomsten.
Bij arrest van 12 december 2018 heeft het Gerecht van Eerste Aanleg (“Gerecht”) het boetebesluit van de Europese Commissie van 9 juli 2014 gedeeltelijk nietig verklaard, waarbij mededingingsbeperkende overeenkomsten en misbruik van machtspositie op de markt voor het goedverkopende bloeddrukmedicijn perindopril was vastgesteld. Perindopril is een geneesmiddel voor de behandeling van hypertensie en hartfalen. De Commissie had geoordeeld dat een reeks overeenkomsten tussen Servier en generieke producenten om een octrooigeschil te schikken, tot doel hadden gehad dat generieke versies van perindopril vertraagd op de markt kwamen. Daarnaast had de Commissie geoordeeld dat Servier daarbij misbruik had gemaakt van haar economische machtspositie. De zes farmaceuten moesten daarom een boete betalen van in totaal €427,7 miljoen.
Het Gerecht oordeelt dat de Commissie niet heeft aangetoond dat Servier misbruik had gemaakt van haar machtspositie door het ‘uitkopen’ van concurrenten om de marktstrijd met goedkopere middelen te vermijden. De Commissie heeft daarbij in haar analyse een reeks fouten gemaakt met betrekking tot de marktafbakening. Het Gerecht bevestigt evenwel dat bepaalde overeenkomsten inzake octrooibeschikkingen een mededingingsbeperkende strekking kunnen hebben en dat Serviers overeenkomsten met generieke producenten de mededinging beperkten. De boetes voor vijf van de vier generieke producenten voor het van de markt houden van concurrerende geneesmiddelen bleven wel overeind.
Wat zijn pay-for-delay overeenkomsten?
Innovatieve farmaceutische concerns investeren veel geld, tijd en mankracht in het ontwikkelen van nieuwe medicijnen. Om die innovatiekosten terug te verdienen vragen zij vrijwel altijd een octrooi aan waarmee zij voor een bepaalde periode een uitsluitend recht kunnen verkrijgen om het innovatieve geneesmiddel te produceren en verkopen. Pas wanneer een octrooi (inclusief aanvullende bescherming) verloopt, kunnen andere producenten zgn. generieke geneesmiddelen produceren: geneesmiddelen die het therapeutische equivalent van een innovatief farmaceutisch product zijn – en vaak een stuk goedkoper voor de gebruikers omdat er geen exclusief recht meer op rust. Generieke producenten zitten immers niet met de hoge investeringskosten naar aanleiding van de ontwikkeling van een innovatief medicijn. Daarmee valt voor de octrooihouder een enorme inkomstenbron weg. Artsen en patiënten kiezen sneller voor generieke medicijnen, onder druk van de zorgverzekeraars die de kosten zo laag mogelijk willen houden – maar ook de voormalig octrooihouder verlaagt de prijzen voor het geneesmiddel dan significant om zijn geneesmiddel niet uit de markt te prijzen.
Pay-for-delay overeenkomsten zijn afspraken waarbij een innovatieve farmaceut, de octrooihouder op het beschermde geneesmiddel, de fabrikant van generieke medicijnen een waarde overdraagt, gewoonlijk een geldbedrag, in ruil waarvoor de generieke producent – zijn potentiële of werkelijke concurrent – wegblijft van de markt. Simpel gezegd: uitgestelde marktintroductie en daarmee uitgestelde concurrentie in ruil voor betaling. Dit gebeurt meestal wanneer het octrooi is verlopen of wanneer de afloop nadert. Op deze manier blijft de innovatieve farmaceut, net als daarvoor, monopolist ten aanzien van het beschermde geneesmiddel en kan hij de prijzen hoog houden. Aangezien de overeenkomsten een alternatief vormen voor langlopende inbreukprocedures in het octrooirecht, wordt ook wel gesproken van octrooischikkingen.
De Europese Commissie heeft in haar marktstudie naar de farmaceutische sector in 2009 gesignaleerd dat de concurrentie tussen innovatieve en generieke producenten structureel niet goed functioneerde en dat deze veel trager dan verwacht op gang kwam nadat een octrooi was verlopen. Naar aanleiding van dit marktonderzoek heeft de Commissie zich verdiept in verschillende schikkingen van octrooizaken. Dit leidde o.a. tot het bewuste boetebesluit voor Servier en anderen wegens overtreding van het kartelverbod van artikel 101, lid 1 Verdrag van de Werking van de Europese Unie, “VWEU”. Deze zaak is tevens de eerste pay-for-delay zaak waarin, naast schending van het kartelverbod, misbruik van een economische machtspositie op grond van artikel 102 VWEU aan de orde was.
Feiten
Het farmaceutische concern Servier SAS heeft perindopril ontwikkeld, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van angiotensine converterende enzymremmers (“ACE”), die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie en hartfalen. Het octrooi op perindopril, ingediend bij het Europees Octrooibureau (“EOB”) in 1981, zou in verschillende EU-lidstaten op verschillende momenten vanaf 2001 verstrijken. Daarna zou Servier nog enkele secundaire en werkwijze-octrooien bezitten, maar niet langer de monopoliepositie als eerder bezitten en generieke ondernemingen waren intensief hun markttoegang aan het voorbereiden.
Het actieve farmaceutische bestanddeel van perindopril, d.w.z. de biologisch actieve stof die de therapeutische effecten heeft, neemt de vorm aan van een zout, erbumine. Een nieuw octrooi met betrekking tot erbumine en bijbehorende productieprocessen werd door Servier aangevraagd bij het EOB in 2001 en toegekend in 2004. Dit was het zgn. 947-octrooi. Generieke ondernemingen reageerden daarop door verscheidene juridische procedures te starten waarin de geldigheid van dat 947-octrooi werd aangevochten.
Vervolgens sloot Servier verschillende schikkingsovereenkomsten met deze generieke ondernemingen, te weten Niche, Unichem (de moedermaatschappij van Niche), Matrix (Mylan Laboratories), Teva, Krka en Lupin. Elk van deze ondernemingen zou zich onthouden van toetreding tot de markt of het aanvechten van het 947-octrooi. Een dochteronderneming van Servier, Biogaran, sloot eveneens een licentie- en leveringsovereenkomst met Niche.
Op 9 juli 2014 publiceerde de Commissie het boetebesluit waarin zij vaststelde dat deze overeenkomsten een mededingingsbeperkende strekking hadden en daarmee de concurrentie op de markt voor origineel en generiek perindopril verstoorden (in de zin van artikel 101, lid 1 VWEU). De Commissie stelde ook dat Servier, met name door middel van deze overeenkomsten, een eenzijdige uitsluitingsstrategie gevolgd had die misbruik van een economische machtspositie vormde in de zin van artikel 102 VWEU. De Commissie legde Servier een boete op van €330,99 miljoen, Niche en Unichem voor €13,96 miljoen, Matrix voor €17,16 miljoen, Teva voor €15,56 miljoen, Krka voor €10 miljoen en Lupin voor €40 miljoen. Zij stelde dat Servier en Biogaran gezamenlijk en afzonderlijk aansprakelijk waren voor de betaling van €131,53 miljoen die hen werd opgelegd voor de inbreuk wegens het aangaan van de schikkingsovereenkomsten.
De schikkingsovereenkomsten: mededingingsbeperkende strekking bij (ongerechtvaardigde) betalingen door innovatieve farmaceut
Het Gerecht is met de Commissie van mening dat de generieke ondernemingen ten tijde van het sluiten van de overeenkomsten potentiële concurrenten van Servier waren. In dit verband oordeelt zij dat de Commissie terecht heeft vastgesteld dat de ondernemingen met het generieke perindopril een reële en concrete mogelijkheid hadden om de markt te betreden, ondanks de belemmeringen in verband met de octrooien van Servier, de moeilijkheden bij het verkrijgen van vergunningen voor het in de handel brengen van hun product, de technische problemen bij de ontwikkeling van dat product en de financiële moeilijkheden waarmee zij werden geconfronteerd.
Wat de octrooien betreft, wijst het Hof er voorts op dat wanneer een octrooi wordt verleend, het vermoeden bestaat dat een octrooi geldig is en dat het eigendom van een onderneming alsmede de handhaving daarvan geacht worden rechtmatig te zijn. Het Gerecht benadrukt ook het belang van schikkingsovereenkomsten, aangezien de partijen bij een geschil moeten worden gemachtigd en zelfs aangemoedigd om schikkingsovereenkomsten te sluiten in plaats van door te procederen. Het Gerecht concludeert tot slot dat de vaststelling van schikkingsovereenkomsten op het gebied van octrooien niet noodzakelijkerwijs in strijd is met het mededingingsrecht.
Het Gerecht onderschrijft echter de redenering van de Commissie dat wanneer een octrooihouder een generieke onderneming (financiële) voordelen toekent om haar ervan te weerhouden de markt te betreden of het octrooi aan te vechten, dat deze betrokken overeenkomst moet worden beschouwd als een marktverdelingsovereenkomst, waarbij de ‘stayer’ de ‘go-er’ compenseert, zelfs indien deze overeenkomst als een schikking wordt gepresenteerd. Het Gerecht acht dan de stimulatie tot vertraagde markttoegang, en niet de erkenning van de geldigheid van het octrooi door partijen bij de schikking, als de werkelijke reden voor de door de overeenkomst ontstane beperkingen van de mededinging.
Het Gerecht bevestigt de analyse van de Commissie dat de pay-for-delay schikkingen kunnen worden gecategoriseerd als strekkingsbeperkingen (by object). Dit betekent dat ze per definitie onder het mededingingsverbod vallen en dat de Commissie geen mededingingsbeperkende effecten hoeft aan te tonen. Overigens benadrukken wij dat dat niet betekent dat alle schikkingen op octrooigebied, die betalingen van een octrooihouder aan een beweerdelijke inbreukmaker omvatten, in strijd met art. 101, lid 1 VWEU zijn, maar alleen dat de onevenredigheid van dergelijke betalingen in combinatie met andere factoren tot die conclusie kan leiden.
Boetebedragen
Het Gerecht verlaagt echter het boetebedrag dat aan Servier was opgelegd voor de met Matrix gesloten overeenkomst met 30%. Gelet op het verband tussen deze overeenkomst en de door Servier met Niche en Unichem gesloten overeenkomst, is het Gerecht van oordeel dat de Commissie Servier een verdere verlaging had moeten toepassen wegens overlappingen tussen de inbreuken.
Voor wat betreft de overeenkomsten tussen Servier en Krka, stelt het Gerecht ten eerste vast dat het bestaan van een stimulans door Servier in ruil voor de terugtreding van Krka uit de markt niet is aangetoond. Het Gerecht verwerpt met name de stelling van de Commissie dat de royalties die Krka aan Servier moest betalen naar aanleiding van een licentieovereenkomst betreffende het 947-octrooi, niet at arm’s length zijn vastgesteld. Daarom concludeert het Gerecht dat er op dit punt geen sprake was van een mededingingsbeperkende strekking. In de tweede plaats stelt het Gerecht dat niet is komen vast te staan dat Krka zonder overeenkomsten waarschijnlijk de betrokken markten zou hebben betreden en dat de voortzetting door Krka van de procedure tegen het 947-octrooi waarschijnlijk, of zelfs aannemelijk, een snellere of meer volledige nietigverklaring van het octrooi zou hebben toegelaten. Daarom is er op dit punt geen sprake van een beperking van de mededinging. Daarom worden de aan Servier (€37,6 miljoen) en Krka (€10 miljoen) opgelegde geldboeten vernietigd voor wat betreft dit deel van het besluit.
Misbruik van een machtspositie niet bewezen
Met betrekking tot de inbreuk bestaande uit misbruik van een machtspositie door Servier was het oordeel van de Commissie in het boetebesluit gebaseerd op de vaststelling dat de relevante markt beperkt was tot één enkel molecuul binnen de ACE-remmersklasse, namelijk perindopril, in zijn oorspronkelijke en generieke versie. Volgens de Commissie waren er geen andere geneesmiddelen dan de generieke versies die in staat waren om de verkoop en prijzen van Servier op zinvolle wijze te beperken. Het Gerecht wijst erop dat de concurrentieverhoudingen in de farmaceutische sector verschillen van die in andere economische sectoren in die zin dat de vraag naar receptplichtige geneesmiddelen, zoals perindopril, grotendeels niet wordt bepaald door de eindverbruikers, maar door de artsen die deze medicijnen voorschrijven en die zich bij hun keuze in de eerste plaats laten leiden door het therapeutisch gebruik en niet door de kosten van de behandeling. Het Gerecht stelt derhalve vast dat de vrijheid van artsen om te kiezen tussen de op de markt verkrijgbare geneesmiddelen in bepaalde omstandigheden aanzienlijke concurrentiedruk van kwalitatieve aard, die niet op prijs is gebaseerd, mogelijk maakt. Zij oordeelt met name dat wanneer artsen de keuze hebben om de behandeling van dezelfde aandoening te kiezen tussen geneesmiddelen waarvan geen enkele wordt erkend of als superieur wordt beschouwd ten opzichte van anderen, bij de marktanalyse aandacht moet worden beschouwd aan eventuele niet-prijsconcurrentiedruk.
In de onderhavige zaak stelt het Gerecht vast dat de Commissie bij de afbakening van de relevante markt een aantal fouten heeft gemaakt die het resultaat van haar marktanalyse ongeldig maken. Het Gerecht oordeelt dat de Commissie onder meer ten onrechte heeft gesteld dat perindopril qua therapeutisch gebruik verschilt van andere ACE-remmers, dat de Commissie de neiging van met perindopril behandelde patiënten om van geneesmiddel te veranderen heeft onderschat en bij de analyse van de concurrentiedruk te veel belang heeft gehecht aan de prijs.
Daarom heeft de Commissie volgens het Gerecht niet aangetoond dat de relevante markt beperkt was tot het perindopril-molecuul alleen, omdat deze zou kunnen worden blootgesteld aan concurrentiedruk van andere geneesmiddelen met dezelfde therapeutische indicatie. Om die reden oordeelt het Gerecht dat de Commissie ten onrechte heeft geconcludeerd dat Servier een machtspositie had op de retailmarkt voor perindopril in Frankrijk, Nederland, Polen en het Verenigd Koninkrijk en ook op de upstream-markt voor perindopril-technologie voor actieve farmaceutische geneesmiddelen, en dat de Commissie dus handelen in strijd met artikel 102 VWEU wegens misbruik van die machtspositie onterecht heeft vastgesteld. Het Gerecht verklaart derhalve de op grond van artikel 102 VWEU aan Servier opgelegde geldboete nietig. Daarmee wordt het totale boetebedrag aan Servier verlaagd met €102,67 miljoen, resulterend in €228,32 miljoen totaal.
Commentaar
Het uitgebreide arrest van het Gerecht – nu nog alleen in het Frans beschikbaar – zal ongetwijfeld effect hebben op lopende beroepen en onderzoeken in de farmaceutische sector, met name voor zover zij zien op pay-for-delay overeenkomsten. In september 2016 handhaafde het Gerecht het boetebesluit van bijna €150 miljoen dat de Commissie oplegde aan Lundbeck en generieke farmaceuten voor het vertragen van de markttoegang van het antidepressivum citalopram. Dat was de eerste keer dat een Europese rechtsinstantie oordeelde over dit type mededingingsbeperkende afspraken. Lundbeck heeft tegen deze uitspraak hoger beroep ingesteld bij het Hof van Justitie: deze zaak dient op 24 januari 2019.
Daarnaast zal de Europese rechter pay-for-delay overeenkomsten verhelderen in prejudiciële vragen die zijn verwezen door het UK Competition Appeal Tribunal in maart 2018, in een beroepsprocedure door GlaxoSmithKline en vijf generieke producenten tegen een besluit van de Britse Competition and Markets Authority, welke bestond uit boetes van bijna 45 miljoen pond voor pay-for-delay overeenkomsten die zien op een antidepressiva-medicijn. Tot slot, de Commissie heeft ook een lopend onderzoek tegen Cephalon en Teva dat ziet op pay-for-delay overeenkomsten. Dat onderzoek wordt naar verwachting volgend jaar afgerond.
Schikkingsovereenkomsten tussen octrooihouders en beweerdelijke inbreukmakers zijn met name in de farmasector vaker het controversiële onderwerp van juridische debatten. Enerzijds wordt gesteld dat een schikking tussen medicijnproducenten en generieke ondernemingen een gerechtvaardigde manier is om octrooigeschillen op te lossen. Dit wordt door de Commissie ook erkend. De keerzijde van zulke schikkingsovereenkomsten is dat, wanneer zij een waardeoverdracht inhouden van de innovator/octrooihouder naar de generieke producent, daarmee de markttoegang van generieke medicijnen en dus concurrentiedruk (sterk) kan worden vertraagd, ten nadele van de nationale zorgsystemen, begrotingen en eindgebruikers.
De bevestiging van het Gerecht dat de pay-for-delay afspraken ertoe strekken de mededinging te beperken indien er geen andere rechtvaardiging voor de betaling is dan vertraging van markttoetreding lijkt op het eerste gezicht niet verrassend. Immers, geneesmiddelenprijzen voor niet langer beschermde innovatieve medicijnen zijn opzettelijk en aantoonbaar hoog gehouden. Het is dan ook niet zozeer de conclusie zelf die vragen oproept, maar meer de manier waarop de Commissie tot haar besluit is gekomen (en de bevestiging daarvan door het Gerecht).
Het categoriseren van de betalingen als een strekkingsbeperking wordt niet zelden als vergaand beoordeeld: uit rechtspraak blijkt dat strekkingsbeperkingen restrictief moeten worden aangenomen (Groupement des Cartes Bancaires) en dergelijke beperkingen zijn bijzonder lastig te rechtvaardigen onder artikel 101, lid 3 VWEU. Bovendien hoeft de Commissie dan geen mededingingsbeperkende effecten aan te tonen. Hoewel zowel de Commissie als het Gerecht benadrukken dat elke pay-for-delay overeenkomst van geval tot geval moet worden geanalyseerd, vormt de Servier-zaak weer een uitspraak, net als de Lundbeck-zaak, die als precedent zal gelden in toekomstige zaken.
Het meest opmerkelijke aan de Servier-zaak is het oordeel van het Gerecht over misbruik van een economische machtspositie. Het Gerecht maakt korte metten met het oordeel van de Commissie dat Servier, door middel van unilateraal gedrag, misbruik maakte van haar machtspositie op de nationale markten voor perindopril door de toetreding van generieke producten uit te stellen en daarmee concurrentiedruk weg te nemen. Het Gerecht heeft het sanctiebesluit voor wat betreft dit deel geheel nietig verklaard en een streep door de boete wegens misbruik van machtspositie gezet. Deze uitspraak bevestigt eens te meer dat de barrière voor het vaststellen van een overtreding op grond van artikel 102 VWEU hoog is. In de farmaceutische sector kan niet zomaar worden aangenomen dat een geneesmiddel c.q. werkzame stof als zodanig de relevante markt vormt, omdat het niet de eindgebruikers (patiënten) zijn die beslissen maar de voorschrijvers (artsen).
Duidelijk is dat de zaak, en iedere schikkingsovereenkomst met betrekking tot IE-geschillen aan het eind van de beschermingsduur voor een innovatief geneesmiddel, balanceert op het ingewikkelde snijvlak van het stimuleren van innovatie en het bevorderen van concurrentie en betaalbare geneesmiddelen. De Servier-zaak geeft iets meer verduidelijking over de mededingingsbeperkende strekking van een pay-for-delay afspraak en toont tevens aan dat het houden van een exclusief recht op een geneesmiddel bepaald niet kan worden gelijkgesteld met een economische machtspositie op de relevante markt waartoe dat geneesmiddel behoort.
