In een hoger beroep in een kort geding tussen Novartis en Sun heeft het Gerechtshof Den Haag op 27 januari jl. geoordeeld dat Sun met het aanbieden en leveren van haar generieke zoledroninezuur 5 mg/l00 ml product indirect inbreuk maakt op het octrooi van Novartis (EP 1.296.689)[1]. Volgens het hof had Sun moeten inzien dat haar generieke product ook zou worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose, die door conclusie 7 van het octrooi van Novartis wordt beschermd, óók al was deze indicatie op verzoek van Sun door het CBG uit zowel de Samenvatting van Productkenmerken (ook wel ‘SmPC’) als uit de bijsluiter van haar generieke product verwijderd. Een dergelijke verwijdering wordt ook wel een “carve-out” of “skinny-labelling” genoemd In zijn oordeel passeerde het Hof ook de door Sun opgeworpen nietigheidsverweren.
Onvoorwaardelijke inschrijving op de tender van VGZ
Van belang is dat Sun onvoorwaardelijk had ingeschreven op een tender van zorgverzekeraar VGZ, en dat zij deze had gewonnen. Door het door VGZ gehanteerde preferentiebeleid was, ongeacht de indicatie, slechts één product aangewezen voor alle bij VGZ verzekerde patiënten die met zoledroninezuur werden behandeld: het generieke zoldedroninezuur product van Sun.
Geldigheid
In haar verweer tegen de door Novartis gevraagde voorzieningen heeft Sun o.a. betoogd dat Novartis voor conclusie 7 van haar octrooi geen beroep kan doen op de prioriteit van US 689, en dat daardoor de daarin geclaimde materie niet nieuw is te achten. Conclusie 7 van het octrooi was de enig relevante conclusie, omdat alleen deze tegen Sun werd ingeroepen. Dit prioriteitsargument beklijfde bij de voorzieningenrechter in eerste aanleg[2] en ook in twee instanties bij de Engelse rechter. Zij concludeerden op basis hiervan tot nietigheid wegens gebrek aan nieuwheid. Het hof is tot een andere conclusie gekomen en overwoog dat het octrooi wel degelijk een beroep op de prioriteit van US 689 toekomt. Naar het voorlopig oordeel van het hof kan de gemiddelde vakman die, gebruikmakend van zijn algemene vakkennis, het prioriteitsdocument in zijn geheel beschouwt met een mind willing to understand, de in conclusie 7 geclaimde uitvinding direct en ondubbelzinnig uit US 689 afleiden. Ook de inventiviteitsaanval van Sun slaagde niet. Het hof is in zijn arrest dan ook voorshands uitgegaan van de geldigheid van het octrooi.
Indirecte inbreuk
De vraag die het hof vervolgens diende te beantwoorden is of Sun (indirecte) inbreuk maakt op het octrooi van Novartis.
Het hof heeft aan de hand van de volgende drie criteria geoordeeld dat er sprake is van indirecte inbreuk in de zin van artikel 73 Rijksoctrooiwet:
(1) betreft het product van Sun een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding?
(2) wordt het product van Sun aangeboden of geleverd voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding?
(3) weet Sun, of is het gezien de omstandigheden duidelijk dat het product van Sun geschikt en bestemd is voor die toepassing?
A) Middel betreffende een wezenlijk bestanddeel
Het eerste vereiste was niet in geschil: zoledroninezuur 5 mg/l00 ml is een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding
B) Aangeboden of geleverd voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding
Aangezien de ziekte van Paget een zeer zeldzame aandoening is, terwijl osteoporose een veel voorkomende ziekte is (en er voor de behandeling van de ziekte van Paget doorgaans slechts een enkele toediening nodig is, en voor de behandeling van osteoporose een toedieningsinterval van een jaar geldt), is het volgens het hof aannemelijk dat de ziekte van Paget aanzienlijk minder frequent voorkomt en behandeld hoeft te worden dan osteoporose[3]. Het hof merkt verder op dat als gevolg van het gehanteerde preferentiebeleid aan alle bij VGZ verzekerde patiënten die zoledroninezuur 5 mg/100 ml voorgeschreven krijgen voor behandeling aan huis, ongeacht de indicatie, uitsluitend het product van Sun zal worden voorgeschreven. Daardoor is volgens het hof de conclusie onontkoombaar dat het product van Sun ook, en zelfs in overgrote meerderheid, zal worden voorgeschreven en afgeleverd voor de door het octrooi van Novartis beschermde toepassing.
Sun had onvoorwaardelijk ingeschreven op de door haar gewonnen VGZ-tender, ongeacht de indicatie, en zij had zich verbonden tot levering van ongelimiteerde hoeveelheden van haar product. Daarom concludeerde het hof dat het aanbod van Sun zich ook uitstrekte tot gebruik voor de behandeling van osteoporose. Sun heeft later nog een email aan VGZ gestuurd, waarin zij er op heeft gewezen dat haar product uitsluitend is bestemd voor behandeling van de ziekte van Paget, en dat de indicatie osteoporose nog beschermd wordt door een octrooi van Novartis, maar daaraan wordt door het hof geen waarde toegekend, omdat Sun aan die mededeling geen enkele consequentie verbindt ten aanzien van de eerder door haar aangegane leveringsverplichting.
C) Wetenschap bij Sun
Mede op basis van het voorgaande concludeerde het hof verder dat Sun moest weten dat haar zoledroninezuur 5 mg/100 ml product aan het einde van de verticale keten van verhandeling zou worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde indicatie. Daarenboven had Novartis verkoopgegevens van Sun’s product in het geding gebracht, die aantoonden dat er alleen al in een periode van 2 maanden meer eenheden van het product waren verkocht dan de totale jaar-behoefte voor gebruik van zoledroninezuur 5 mg/100 ml voor de behandeling van de ziekte van Paget. Kortom, ook aan de voor indirecte inbreuk vereiste wetenschap bij Sun was voldaan.
Geen effectieve maatregelen ter voorkoming van inbreuk
Sun heeft zich in de procedure verder nog verweerd met de stelling dat haar geen verwijt kan worden gemaakt, omdat dit het gevolg is van het preferentiebeleid van VGZ en van het feit dat de tender inschrijving onder voorwaarden (uitsluitend voor de behandeling van de ziekte van Paget) niet toestond. Volgens het hof pleit dit Sun evenwel niet vrij. Het had op de weg van Sun gelegen om al het mogelijke te doen om te voorkomen dat haar product zou worden uitgeleverd voor de behandeling van osteoporose. Volgens het hof is Sun daarin tekortgeschoten.
De e-mail die Sun aan de groothandels stuurde na sommatie door Novartis achtte het hof onvoldoende. Volgens het hof had Sun tenminste ook duidelijk moeten maken dat haar product niet mocht worden voorgeschreven en geleverd voor de behandeling van osteoporose, omdat daardoor inbreuk zou worden gemaakt op het octrooi van Novartis. Sun had zich ervan moeten vergewissen dat effectieve maatregelen zouden worden genomen om dergelijke inbreuk te voorkomen. Doordat Sun de e-mail opende met de tekst “deze informatie betreft een formaliteit”, heeft zij volgens het hof juist de indruk gewekt dat aan het feit dat het generieke product alleen is bestemd voor de ziekte van Paget en dat de indicatie osteoporose nog octrooirechtelijke bescherming geniet, in de praktijk geen belang behoefde te worden gehecht en niet reden gaf tot enige maatregel.
Tot slot overwoog het hof dat Sun onvoldoende heeft aangetoond dat zij daadwerkelijk moeite heeft gedaan om VGZ ervan te overtuigen haar tender dusdanig in te richten dat Sun zou kunnen inschrijven met respectering van de octrooirechten van Novartis.
Conclusie
De slotsom van het hof was dan ook dat Sun indirecte inbreuk pleegt op het (voorshands geldig geachte) octrooi van Novartis. Om deze reden heeft het hof het oordeel van de voorzieningenrechter in eerste aanleg vernietigd, en Sun een onmiddellijk uitvoerbaar inbreukverbod opgelegd. Bovendien heeft het hof Sun bevolen om de verzekeringsmaatschappijen en ziekenhuizen die een tender hebben uitgeschreven waaraan Sun heeft meegedaan, en de partijen die een overeenkomst met Sun hebben gesloten inzake zoledroninezuur 5 mg/100 ml, schriftelijk te informeren omtrent de octrooi-inbreuk en dat zij haar product niet langer kan leveren of niet langer kan meedoen aan ongelimiteerde tenders met betrekking tot zoledroninezuur 5 mg/100 ml.
[1] Gerechtshof Den Haag 27 januari 2015, IEF 14599 (Novartis v. Sun Pharmaceutical.
[2] Zie voor een samenvatting van de uitspraak van de voorzieningenrechter: https://staging.birdbuzz.nl/2014/06/04/vzr-den-haag-12-mei-2014-novartis-sun-zoledronisch-zuur/; zie voor het vonnis van de voorzieningenrechter: http://www.eplawpatentblog.com/2014/June/Vonnis%20Novartis%20-%20Sun.pdf
[3] In casu kwam dit neer op de verwachting dat “97,3% van het geneesmiddel zoledroninezuur 5 mg/100 ml gebruikt zat worden voor de behandeling van osteoporose, de resterende 2,7% voor de behandeling van de ziekte van Paget, ofwel 135 eenheden op basis van een verwachte totale afzet van 5000 eenheden per jaar.” (rov. 4.29 van het arrest)
