Van pleisters tot protheses, pacemakers en röntgenapparatuur: medische hulpmiddelen omvatten een breed scala aan producten.
Mede naar aanleiding van enkele incidenten met medische hulpmiddelen (denk bijvoorbeeld aan de metaal-op-metaal heup protheses) heeft de Europese Commissie in 2012 al besloten om de Europese regelgeving over Medische Hulpmiddelen en IVD’s te hervormen zodat patiënten en gebruikers kunnen profiteren van veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen.
Inmiddels is het dan zover: de huidige drie richtlijnen worden vervangen door twee Verordeningen, welke vermoedelijk in mei in werking treden. Eén verordening ziet op medische hulpmiddelen, de andere op in vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD’s); denk aan een bloedglucosemeter of aan een zwangerschapstest. Omdat de nieuwe regelgeving in de vorm van verordeningen is gegoten, is implementatie in de nationale wetgeving van de lidstaten niet meer nodig. De hervorming zal dus tot minder verschillen tussen de lidstaten leiden; een voordeel voor producenten die hun producten op de Europese markt brengen.
Desalniettemin houdt deze hervorming van het regelgevend kader voor medische hulpmiddelen en IVD’s óók in dat deze sector strikter gereguleerd zal worden.
Bird & Bird heeft een White Paper gepubliceerd over de nieuwe Verordeningen waarin toegelicht wordt wat de belangrijkste verschillen met de huidige regelgeving zijn en waar producenten van medische hulpmiddelen en IVD’s zich al op zouden moeten voorbereiden. Deze White Paper is geschreven door advocaten van Bird & Bird kantoren in België, Duitsland, Engeland, Frankrijk, Italië en Nederland.
Hieronder een greep uit de kernpunten:
- De definities van medische hulpmiddelen en IVD’s zijn uitgebreid. Meer producten vallen nu onder deze regelgeving. Ook implanteerbare of andere invasieve producten zonder medisch doel kunnen nu onder de regels vallen;
- De classificatieregels zijn aangepast. Sommige risicovolle producten kunnen hergeclassificeerd worden als Klasse III (denk aan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en toebehoren). Ook worden regels voor software classificatie geïntroduceerd;
- De regels met betrekking tot klinische onderzoek worden strenger. Producenten zouden hun procedures hieromtrent tegen het licht moeten gaan houden en overwegen om gespecialiseerd personeel aan te nemen;
- Meer bevoegdheden voor de aangemelde instanties (zoals onaangekondigde on-site audits) en tegelijkertijd ook meer toezicht op de aangemelde instanties door de bevoegde instanties;
- Verplicht Unique Device Identifier (“UDI“) systeem voor medische hulpmiddelen en IVD’s. Hiermee kunnen medische hulpmiddelen geïdentificeerd en getraceerd worden.
Er komt een transitieperiode van drie jaar voor medische hulpmiddelen en van vijf jaar voor de IVD’s.
